“藥品追溯體系”重建
近日，CFDA發(fā)布《總局關(guān)于公布國(guó)家藥品編碼本位碼數(shù)據(jù)的公告(2017年第1號(hào))》，宣布整體公布國(guó)家已批準(zhǔn)上市藥品的“國(guó)家藥品編碼本位碼”(以下簡(jiǎn)稱(chēng)本位碼)信息，以“方便企業(yè)推進(jìn)藥品追溯體系建設(shè)”。
當(dāng)日，包括163820個(gè)國(guó)產(chǎn)藥品和3754個(gè)進(jìn)口藥品的本位碼隨即被全部公開(kāi)。
按照CFDA昨日公告中的表述，2009年起，國(guó)家對(duì)批準(zhǔn)上市的藥品編制本位碼，用于唯一標(biāo)識(shí)按照藥品注冊(cè)管理辦法批準(zhǔn)上市的與特定生產(chǎn)企業(yè)、藥品名稱(chēng)、劑型、制劑規(guī)格等信息對(duì)應(yīng)的藥品。
作為國(guó)家藥品編碼的一部分，本位碼與監(jiān)管碼、分類(lèi)碼共同構(gòu)成國(guó)家藥品編碼體系，以數(shù)字或數(shù)字與字母組合形式表現(xiàn)，都具有追溯功能。
其中，此次公告中涉及的本位碼編碼由14位阿拉伯?dāng)?shù)字組成，根據(jù)應(yīng)用需要，可以采用一維碼、二維碼或電子標(biāo)簽等多種方式標(biāo)識(shí)，可以應(yīng)用于追溯碼的編制。
▍追溯碼一統(tǒng)天下
而追溯碼此時(shí)被重提，難免牽動(dòng)市場(chǎng)神經(jīng)。
事實(shí)上，藥品追溯和藥品監(jiān)管碼曾在剛剛過(guò)去的2016年成為絕對(duì)的年度重要事件之一。
2016年1月25日，民營(yíng)藥店湖南養(yǎng)天和大藥房向北京市第一中級(jí)人民法院遞交訴狀，起訴國(guó)家食藥監(jiān)總局強(qiáng)制推行藥品電子監(jiān)管碼，不僅違反了《招標(biāo)投標(biāo)法》的規(guī)定，還涉嫌行政壟斷。
隨后事件迅速發(fā)酵，關(guān)于國(guó)家食藥監(jiān)總局強(qiáng)制推行這一政策的背后深層動(dòng)因，以及當(dāng)時(shí)獨(dú)家運(yùn)營(yíng)藥品電子監(jiān)管碼的阿里健康都開(kāi)始受到關(guān)注與質(zhì)疑。
2月20日，食藥監(jiān)總局發(fā)布暫停執(zhí)行《關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事宜的公告》;21日晚間，阿里健康發(fā)布公告稱(chēng)，正在與食藥監(jiān)總局進(jìn)一步討論該事項(xiàng)，并成立一個(gè)聯(lián)合工作組以討論藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的移交事項(xiàng)。
但對(duì)監(jiān)管碼曾經(jīng)發(fā)揮的作用，CFDA給出了充分的肯定。
來(lái)自CFDA的信息顯示，2013年乙肝疫苗致初生兒死亡事件后，有部門(mén)通過(guò)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)排查，召回了4000萬(wàn)支疫苗;2014年以來(lái)，國(guó)家食藥監(jiān)總局通過(guò)對(duì)藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)流向分析，組織對(duì)部分藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)施了含可待因復(fù)方口服溶液、含曲馬多復(fù)方制劑等藥品的專(zhuān)項(xiàng)飛行檢查，查實(shí)了近20家藥品批發(fā)企業(yè)違法銷(xiāo)售此類(lèi)藥品致其流入非法渠道的行為;2016年，食藥監(jiān)總局通過(guò)藥品電子監(jiān)管碼發(fā)現(xiàn)7家企業(yè)非法回收藥品。
但這并不能改變整個(gè)事態(tài)的走向。
4個(gè)月后的2016年6月，阿里健康移交脫離全國(guó)電子監(jiān)管碼，并正式上線了以藥品電子監(jiān)管碼為基礎(chǔ)建設(shè)開(kāi)放的、市場(chǎng)化的第三方追溯平臺(tái)——“碼上放心”，這一圍繞監(jiān)管碼的全國(guó)性市場(chǎng)爭(zhēng)論才終于恢復(fù)落定。
昨日，有長(zhǎng)期觀察這一事件的分析人士向賽柏藍(lán)表示，盡管監(jiān)管碼被暫停，但CFDA對(duì)于藥品追溯的想法一直非常明確。
“追溯是必須要做的，國(guó)家藥品編碼的三種編碼都有追溯功能，現(xiàn)在看來(lái)，與注冊(cè)信息直接相關(guān)的本位碼可能是最符合這個(gè)功能的載體。”該分析人士表示。
實(shí)際上，早在2016年監(jiān)管碼事件尚處于輿論風(fēng)暴中心時(shí)，業(yè)內(nèi)很多意見(jiàn)都已經(jīng)提出了將藥品批號(hào)與追溯功能結(jié)合的想法。
“原告方”養(yǎng)天和大藥房董事長(zhǎng)李能就曾公開(kāi)建議，“將現(xiàn)有的條形碼和藥品批號(hào)合起來(lái)，在公平開(kāi)放的平臺(tái)上做藥品追溯體系更科學(xué)。”
而更大的思路轉(zhuǎn)變?cè)谟谡O(jiān)管與企業(yè)責(zé)任之間的切換。
2016年9月，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《總局關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者完善追溯體系的意見(jiàn)》，明確表示，“食品藥品追溯體系是食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者質(zhì)量安全管理體系的重要組成部分。食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)起食品藥品追溯體系建設(shè)的主體責(zé)任，實(shí)現(xiàn)對(duì)其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品來(lái)源可查、去向可追。在發(fā)生質(zhì)量安全問(wèn)題時(shí)，能夠及時(shí)召回相關(guān)產(chǎn)品、查尋原因?！?span lang="EN-US">
“短短不到一年的時(shí)間，我國(guó)藥品追溯的問(wèn)題發(fā)生了核心變化，即從政府主導(dǎo)建設(shè)藥品追溯體系轉(zhuǎn)變成由企業(yè)負(fù)責(zé)。這就意味著，藥品追溯和監(jiān)管變成了企業(yè)在日常經(jīng)營(yíng)中的責(zé)任。”阿里健康副總裁王培宇此前在中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高峰論壇上接受賽柏藍(lán)專(zhuān)訪時(shí)表示，其自建的市場(chǎng)化開(kāi)放追溯平臺(tái)進(jìn)展順利，目前已經(jīng)有3000家生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)駐，并擴(kuò)展至了非藥品的食品、保健品等行業(yè)。
他判斷，從未來(lái)判斷，追溯一定是跨平臺(tái)模式的功能，通過(guò)采集數(shù)據(jù)引發(fā)更多的增值服務(wù)，一定不是一個(gè)企業(yè)能夠做的事情，需要多方參與，將平臺(tái)運(yùn)營(yíng)的成本降下來(lái)，實(shí)現(xiàn)更高效的追溯與管理。